Plan de gestión de riesgos
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Plan de gestión de riesgos de NERLYNX
Pierre Fabre se compromete a garantizar que los pacientes puedan obtener el máximo beneficio de su tratamiento. Se ha establecido un plan de gestión de riesgos (PGR) acordado con la EMA en Europa.
Los materiales educativos específicos están destinados a todos todos los médicos que se prevé que receten NERLYNX y todos los pacientes que se prevé que sean tratados con NERLYNX. Están redactados en el idioma local y son aprobadas por cada autoridad sanitaria competente, tal y como se exige en el PGR. Por lo tanto, se han diseñado materiales educativos para aumentar la concienciación sobre la incidencia de diarrea y facilitar su tratamiento, que se ofrecerán a los médicos y pacientes antes de iniciar el tratamiento.
Además, el PGR incluye la realización de estudios posautorización de seguridad (EPAS) para observar la incidencia de la interrupción permanente por diarrea en la práctica clínica habitual y evaluar si la formación inicial de los profesionales sanitarios y los pacientes puede repercutir en la prevención y el tratamiento de la diarrea. NERLYFE es un EPAS europeo, prospectivo y observacional para investigar la incidencia y el tratamiento en la vida real de la diarrea por NERLYNX como tratamiento adyuvante extendido.
Estudio en curso
Estudio prospectivo observacional de seguridad en pacientes adultos con cáncer de mama tratados con neratinib
como adyuvante extendido en la vida real
Para describir
la incidencia de la interrupción permanente debida a diarrea en los primeros 3 meses de tratamiento con neratinib.
Para evaluar
el impacto de la información proporcionada en los materiales educativos de acuerdo con el compromiso del plan de gestión de riesgos.
Número de registro de EPA de la UE: EUPAS41584
Para obtener más información sobre Nerlyfe, envíe un correo electrónico a: nerlyfestudy@pierre-fabre.com
